1.溝通合作意向。申辦方/CRO與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、主要研究者取得聯(lián)系，介紹藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況，溝通承接意向。機(jī)構(gòu)辦公室與主要研究者對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和專業(yè)科室資質(zhì)、條件設(shè)施、人員等情況進(jìn)行評(píng)估，重點(diǎn)考慮臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者的預(yù)期受益及風(fēng)險(xiǎn)、本專業(yè)病源數(shù)量、在研臨床試驗(yàn)數(shù)量等。主要研究者與機(jī)構(gòu)辦公室明確合作意向后，及時(shí)告知申辦方/CRO。

2.遞交立項(xiàng)資料。申辦方/CRO按照“藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料清單”(附件1)，提供加蓋公章的臨床試驗(yàn)資料，主要研究者填寫“藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表(附件3)，一并遞交至機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行審核。

3.審核立項(xiàng)資料。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室收到立項(xiàng)資料后盡快開(kāi)展形式審查，并填寫形式審查記錄表（附件8），重點(diǎn)審查立項(xiàng)資料的完整性、合法性。包括立項(xiàng)資料是否與立項(xiàng)資料清單一致、是否有申辦者/CRO公章和主要研究者簽名、相關(guān)資質(zhì)是否合格并在有效期內(nèi)等。形式審查如有問(wèn)題，機(jī)構(gòu)辦公室及時(shí)反饋申請(qǐng)人補(bǔ)充修改材料。形式審查合格，機(jī)構(gòu)辦公室予以分配項(xiàng)目編號(hào)（GCPXXXXXXX，由年份和當(dāng)年項(xiàng)目序號(hào)組成，如GCP2024001表示2024年機(jī)構(gòu)承接的第1個(gè)項(xiàng)目），表示該項(xiàng)目可以立項(xiàng)。特殊情況臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)情況實(shí)際確定是否對(duì)立項(xiàng)資料開(kāi)展科學(xué)性審查，如遇到方案存在爭(zhēng)議的時(shí)候，需要多學(xué)科協(xié)作的時(shí)候。

4.批準(zhǔn)立項(xiàng)。立項(xiàng)審查經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室主任審核后，報(bào)送機(jī)構(gòu)主任（副主任）。機(jī)構(gòu)主任（副主任）審批后，在“藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)批準(zhǔn)書(shū)”(附件7)上簽字確認(rèn)，立項(xiàng)完成。

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